科研用進口試劑盒，不屬于醫療器械

軍團菌尿液抗原快速檢測卡

（美國CORTEZ*  貨號：176075-1）

【預期用途】

Cortez公司的軍團菌尿液抗原快速檢測卡是一種體外定性免疫層析檢測試驗，可用于人尿液樣本中嗜肺軍團菌抗原的的快速檢測。實驗結果可用于輔助診斷嗜肺軍團菌感染和監測嗜肺軍團菌感染的治療效果。

【解釋與說明】

嗜肺軍團菌血清型1型是一種革蘭氏陰性桿菌，此病毒被認為是引起社區獲得性肺炎和醫院性肺炎的主要原因。由此種桿菌引起的傳染病還包括肺炎等肺部疾病。這種傳染病可通過血液循環或淋巴系統傳輸到心臟、大腦、腎、肝和脾。另外，軍團菌性肺炎患者還會出現明顯的胃腸道癥狀。通過吸入空氣處理系統、呼吸治療設備和漩渦浴設備周圍的氣霧可能會產生軍團菌性疾病。盡管兒童和嬰兒也會被感染，但一般老人是zui常見的易感者。大約5%到39%已感染軍團菌的人會死亡。在嗜肺軍團菌感染的急性階段，我們可以從病人的尿液中檢測到嗜肺軍團菌血清型I型抗原。它存在一個時段，我們可以以非擴散性的方式來快速檢測細菌。早診斷，盡早采取適當的抗微生物治療可明顯降低嗜肺軍團菌引起的死亡率。

【實驗原理】

   Cortez公司的軍團菌尿液抗原快速檢測卡是一固相夾心的免疫層析試驗。操作此試驗時，將一定量的、稀釋好的尿液樣品加入到檢測卡的樣品孔中。樣品流經含嗜肺軍團菌血清型1型抗原的檢測襯板處會形成紅色的膠體金。如果樣品中含嗜肺軍團菌血清型1型抗原，則抗原會結合到包被在膠體金顆粒表面的抗體上，而形成抗原-抗體-膠體金復合物。這些復合物在硝酸纖維膜上通過毛細管作用向檢測線區域移動，檢測線區域固定了嗜肺軍團菌特異性抗體。當復合物到達檢測線時就會與檢測線上的嗜肺軍團菌特異性抗體結合。第二條紅色質控線會一直出現在結果窗口，以表明實驗操作成功及實驗設備功能正常。如果樣品中沒有抗原或者抗原濃度低于檢測下限，則檢測卡上只會出現質控線。如果質控線不出現，則證明實驗無效。

【樣品收集和準備】

1. 尿液樣品必須儲存在一個干凈、無菌的容器中。實驗前，尿液樣品可以在2-8℃下冷藏72小時。

2. 如果想儲存更長時間，則需要將樣品凍存于-20℃甚至更低的環境下。避免反復凍融樣品，因為這樣會引起錯誤的實驗結果。并且不要將樣品儲存在自動除霜的冰箱中。

【試劑盒成分】

   1. Cortez軍團菌尿液抗原快速檢測卡。每個檢測卡都有一個檢測條，檢測條的檢測區域包被了嗜肺軍團菌特異性抗體和有色嗜肺軍團菌抗體膠體金襯墊。

2. 一次性樣品點滴器

【試驗需要但未提供的設備】

1. 樣品收集裝置

2. 計時器

【試劑準備】

    使用前，將所有的試劑，包括檢測設備都平衡至室溫（8-30℃）。