【預期用途】

該檢測試劑是一項定性檢測血清標本中人CO.VID-19 IgG抗體的體外診斷測試，該血清標本是從醫護人員懷疑先前感染引起CO.VID-19的病毒的個人那里收集的。

此試劑盒檢測疑似先前SARS-CoV-2感染患者的IgG抗體可指示對SARS-CoV-2的免疫反應，或可用于檢測已知的近期SARS-CoV-2感染患者的IgG血清轉化。結合臨床表現和其他實驗室檢查結果，該檢查有助于診斷疑似先前有CO.VID-19的患者。

測試不應作為診斷的唯.一依據，也不應用于診斷急性CO.VID-19感染的患者。測試*于根據1988年美國臨床實驗室改進修正案（CLIA），42 U.S.C.§263a認證的實驗室，以執行中度和高度復雜性測試。結果用于檢測IgG SARS-CoV-2抗體。通常會在感染后10到14天開始檢測到SARS-CoV-2的IgG抗體，但可能會在以后發生。經過先前的陰性測試后，IgG抗體的存在定義了SARS-CoV-2感染后IgG抗體的血清轉化。

美國及其轄區內的實驗室應根據要求向所有適當的公共衛生當局報告所有陽性結果。

陰性結果并不排除急性SARS-CoV-2感染的發生，因此不應將其用作患者管理決策的唯.一依據。IgG抗體在感染后可能不會存在超過兩周，即使存在IgG抗體，患者在急性感染期間仍可能具有感染性。

結果必須與臨床觀察結果，患者病史和流行病學信息相結合。IgG抗體的假陽性結果可能是由于先前針對普通感冒病毒的抗體的交叉反應或其他可能原因引起的。在解釋陽性檢測結果時應考慮在發生檢測的區域中SARS-CoV-2感染的發生率。目前，尚不清楚感染后早期特異性IgG可能如何出現或IgG抗體可以持續多長時間。

僅供處方使用。僅用于體外診斷。僅在美國食品和藥物管理局緊急使用*（EUA）下使用。

【前言簡介】

據報道，經PCR確診的SARS-CoV-2陽性患者可能在臨床癥狀發作后6-21天左右血清轉化并發展出SARS-CoV-2抗原的抗體（Okba等人，2020）可靠地檢測抗SARS-CoV-2的人IgG抗體仍然是監測感染，影響接觸者追蹤和進行血清監測的關鍵方法（Okba等人，2020年）。

此試劑盒是用于檢測靶向SCoV-2相關抗原的IgG抗體的定性免疫分析方法。

【檢測原理】

此試劑盒是用于檢測靶向SARS-CoV-2抗原決定簇的IgG抗體的定性間接ELISA。

將稀釋的血清標本添加到抗原包被的孔中并孵育。溫育和洗滌后，靶向SARS-CoV-2抗原的人抗體與板表面的抗原結合。然后將辣根過氧化物酶（HRP）標記的抗人IgG抗體添加到每個孔中。孵育后，洗滌孔，再添加四甲基聯苯胺（TMB）底物。后使用酸性終止液終止反應。底物的酶促轉化通過在450納米處的吸光度測量來確定。

提供陽性，陰性和臨界質控，以確保測試的完整性并確定測定的特定閾值。每個試劑盒多可評估90個樣本（質控品一式兩份運行）。整個過程大約需要1小時50分鐘。

【試劑盒成分】

警告：請勿在已損壞包裝的地方使用任何試劑。

該試劑盒包含以下試劑：

1.微孔板：       96孔，每個孔中包被有SCoV-2抗原。

2.陰性質控：     1×50µL，陰性血清，陰性質控將有助于監測試劑盒的完整性。

3. 陽性質控：     1×50µL，陽性質控樣品，人工陽性質控將有助于監測試劑盒的完整性。

4. 臨界質控：     1×50µL，臨界質控樣品，人工臨界質控將有助于監測試劑盒的完整性，并估計適當的閾值以確定測試樣品的狀態。

5. 樣本稀釋液：   2×25mL，即用型，用于稀釋測試樣品和質控。

6. 酶聯物：       1×100µL，100X濃縮，包含辣根過氧化物酶標記的抗體。

7. 酶聯物稀釋液： 1×9mL，該溶液用于稀釋100X酶聯物。

8. 洗滌緩沖液：   1×120mL，10X濃磷酸鹽緩沖鹽水和吐溫20（pH 6.8-7.0）。

9. 底物液：       1×12mL，即用型，包含3,3,5,5-四甲基聯苯胺（TMB）和過氧化氫。

注意：底物液應始終保存在提供的避光瓶中。

10.終止液：      1×6mL，即用型，1N硫酸，用于終止反應。

警告：強酸。戴防護手套，口.罩和防護眼鏡。根據所有適用的安全規則和規定處置所有材料。

實驗所需器材但試劑盒不提供

1. 可在450nm處讀數的酶標儀
2. 生物學或高純度水
3. 燒杯和攪拌棒
4. 真空泵
5. 自動洗板機
6. 1-10ul的單道移液器，50-200ul的單道和多道移液器
7. 試管
8. Parafilm封口膜
9. 計時器
10. 旋渦混合器

【國內售后單位】

深圳市科潤達生物工程有限公司